Classement tarifaire des médicaments, y compris les produits de santé naturels
Mémorandum D10-14-30

Ottawa, le 27 mai 2014

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En résumé

  • Le présent mémorandum a été mis à jour en vue de tenir compte de la nouvelle version du Tarif des douanes, de la jurisprudence supplémentaire, d’une décision prises par le Comité du Système harmonisé de l’Organisation mondiale des douanes relative aux médicaments et en vue de tenir compte des modifications apportées à la structure organisationnelle de l’Agence des services frontaliers du Canada.

Le présent mémorandum explique la politique de l’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) en matière de classement tarifaire des médicaments, y compris les produits de santé naturels, dans les positions 30.03 et 30.04 du Tarif des douanes. Cette politique est fondée sur la jurisprudence résultant des décisions relatives au classement des médicaments qui ont été rendues par le Tribunal canadien du commerce extérieur et par la Cour d’appel fédérale.

Législation

Tarif des douanes

Notes légales

Section VI

Note 1.

Note 2.

Chapitre 30

Note 1.

Position 30.03

Médicaments (à l’exclusion des produits des nos 30.02, 30.05 ou 30.06) constitués par des produits mélangés entre eux, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni conditionnés pour la vente au détail.

Position 30.04

Médicaments (à l’exclusion des produits des nos 30.02, 30.05 ou 30.06) constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses (y compris ceux destinés à être administrés par voie percutanée) ou conditionnés pour la vente au détail.

Lignes directrices et renseignements généraux

1.  Un produit peut être classé à titre de médicament dans les nos 30.03 ou 30.04 s’il répond aux critères suivants :

Lignes directrices

2. Les renseignements présentés ci-après peuvent aider à déterminer le classement tarifaire des médicaments en fonction des décisions antérieures du Tribunal canadien du commerce extérieur (TCCE) et de la Cour d’appel fédérale. Aux fins du présent mémorandum, la définition de « médicament » peut comprendre les produits de santé naturels.

3.  Définitions :

aliment
toute substance susceptible d’être digérée, de servir à la nutrition d’un être vivant
aliments diététiques
Aliments préparés pour répondre aux besoins nutritionnels particuliers des personnes chez lesquelles l’assimilation et la métabolisation des aliments sont modifiées ou pour lesquelles un effet particulier est obtenu en contrôlant l’absorption d’aliments ou de nutriments particuliers. Ils peuvent être composés pour des personnes souffrant de troubles physiologiques ou pour des personnes en bonne santé ayant des besoins supplémentaires.
curatif
qui est propre à la guérison
maladie
altération organique ou fonctionnelle considérée dans son évolution, et comme une entité définissable.
malaise
sensation pénible (souvent vague) d’un trouble dans les fonctions physiologiques
médicament
substance active employée pour prévenir ou traiter une affection ou une manifestation morbide.
prophylactique
qui prévient une maladie
thérapeutique
qui concerne l’ensemble des actions et pratiques destinées à guérir…; apte à guérir

4. Dans leurs décisions, le TCCE et la Cour d’appel fédérale ont fait un certain nombre d’observations et ont tiré certaines conclusions concernant le classement des médicaments dans le SH, comme suit :

5. Les pastilles pour la gorge ou contre la toux peuvent être classées à la position 30.04 lorsqu’elles sont présentées sous forme de doses ou conditionnées pour la vente au détail à condition que chaque pastille contienne au moins un ingrédient médicinal en faisant un produit thérapeutique ou prophylactique.

6. Même si les autorités nationales en matière de santé donnent une définition différente du terme « médicament », il n’y a pas de doute quant à l’effet thérapeutique ou prophylactique des vitamines et des préparations vitaminiques. Il a été établi que les vitamines pouvaient traiter et prévenir efficacement certaines maladies (p. ex. le scorbut, dans le cas de la vitamine C, et l’anémie pernicieuse, dans le cas de la vitamine B12). Elles peuvent donc être classées comme médicament. Les vitamines qui sont considérées comme des médicaments ne comprennent pas les marchandises relevant de la position 29.36, à moins qu’elles soient préparées à des fins thérapeutiques ou prophylactiques et présentées sous forme de doses ou conditionnée pour la vente au détail.

7. Lorsqu’une vitamine ou une préparation vitaminique est ingérée dans le but de prévenir une déficience qui pourrait être la cause d’une maladie, d’une affection ou d’un malaise, ou dans le but d’y remédier (à des fins thérapeutiques ou prophylactiques), il s’ensuit que l’ingestion d’un tel produit vise à prévenir ou à guérir une maladie, ce qui indique qu’il s’agit d’un médicament destiné à l’usage auprès des humains ou des animaux, même si les essais ne sont pas concluants.

8. Il ne suffit pas de déclarer qu’un produit est un médicament pour qu’il soit considéré comme tel. Cette déclaration doit être appuyée par des éléments de preuve, par exemple, les publications techniques ou spécialisées du fabricant ou du producteur qui peuvent faciliter le classement. Il en va de même pour les études techniques de professionnels de la santé qui ont été publiées dans une revue professionnelle et qui pourraient fournir des renseignements sur l’usage thérapeutique ou prophylactique d’un produit, ou l’avis d’un spécialiste d’une maladie, d’une affection ou d’un malaise particulier.

9. Plusieurs produits que certains considèrent comme des médicaments, tel qu’un produit de santé naturel traditionnel, sont exclus des positions 30.03 et 30.04. Par exemple, les aliments pour diabétiques, les aliments enrichis et les compléments alimentaires contribuant à la santé et au bien-être général ainsi que les boissons toniques (vins médicinaux à base d’herbes), etc., sont expressément exclus (voir la Note légale 1 du Chapitre 30), même s’ils peuvent être considérés comme des médicaments à cause de leur utilisation et de leur réputation dans le domaine de la phytothérapie traditionnelle.

Renseignements généraux

10. Si l’étiquette d’un produit ne fournit pas les renseignements nécessaires pour déterminer s’il est destiné à un usage thérapeutique ou prophylactique ou si les propriétés thérapeutiques ou prophylactiques du produit ne sont pas évidentes, l’importateur doit fournir les renseignements nécessaires.

11. Un texte reconnu, telles que les publications mentionnées à l’annexe B de la Loi sur les aliments et drogues, le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques (CPSP), le Merck Index et les articles publiés dans une revue médicale reconnue telle que le Journal international de médicine, qui sont examinés par un spécialiste en la matière, etc., peut aussi fournir des renseignements utiles sur les propriétés thérapeutiques ou prophylactiques d’un produit. Puisque les documents techniques publiés dans des périodiques reconnus ne sont pas toujours revus, une vérification pourrait être nécessaire dans le cas de ceux qui n’ont pas fait l’objet d’une telle révision.

12. En ce qui a trait à la présente politique, la définition de « médecin praticien » a été élargie pour inclure non seulement les médecins, mais également les chiropraticiens, les dentistes, les naturopathes, les infirmières, les pharmaciens, les physiothérapeutes, etc.

13. Même si les céphalées causées par la tension, l’insomnie, les troubles gastro-intestinaux, les blessures externes et d’autres problèmes de ce genre peuvent ne pas être considérés comme de véritables maladies ou affections, il s’agit de troubles ou de malaises.

14. D’autres renseignements, tels que les monographies de produits pharmaceutiques, sont publiés sur le site Web de Santé Canada. Ces monographies indiquent l’usage ou l’utilisation recommandée pour les différents ingrédients, selon les résultats de l’évaluation effectuée par la Direction des produits de santé naturels de Santé Canada pour en déterminer la sécurité et l’efficacité.

15. En raison des décisions du TCCE sur lesquelles cette politique est fondée, le Canada n’est pas en mesure d’appliquer les notes explicatives du SH portant sur les pastilles pour la gorge et trois avis du Recueil des Avis de classement, comme suit :

16. Bien que le Comité du Système harmonisé de l’Organisation mondiale des douanes classe habituellement les produits de santé naturels sous la position 21.06, en 2012, il a classé un produit à base de cônes de houblon et de valériane dans la position 30.04. Cela est tenu compte dans :

Renseignements supplémentaires

17.  Les importateurs qui veulent s’assurer du classement tarifaire d’un produit peuvent demander une décision anticipée de classement tarifaire. Des précisions sur la manière de présenter cette demande sont données dans le Mémorandum D11-11-3, Décisions anticipées en matière de classement tarifaire.

18.  Pour plus d'information, si vous êtes au Canada, communiquez avec le Service d'information sur la frontière au 1-800-461-9999. De l'extérieur du Canada, composez le 204-983-3500 ou le 506-636-5064. Des frais d'interurbain seront facturés. Les agents sont disponibles durant les heures normales d'ouverture des bureaux (8 h à 16 h, heure locale), du lundi au vendredi (sauf les jours fériés). Un ATS est aussi disponible pour les appels provenant du Canada : 1-866-335-3237.

Références

Bureau de diffusion :
Direction des programmes commerciaux et antidumping
Dossier de l'administration centrale :
F258860/SH 3004.90
Références légales :
Tarif des douanes
Loi sur les aliments et les drogues
Autres références :
D11-11-3
Organisation mondiale des douanes
Système harmonisé de désignation et de codification des marchandises (SH) 5e édition (2012)
Ceci annule le mémorandum D :
D10-14-30 daté le 13 octobre 2006
Date de modification :